Assemblage de cartes électroniques pour dispositifs médicaux haute fiabilité
SZH exploite une base de production entièrement intégrée, équipée de plusieurs lignes SMT de haute précision, complétées par des lignes DIP, de test et d'assemblage. Ceci permet une production flexible, du prototypage à l'assemblage de circuits imprimés à grande échelle.
Lignes SMT haute précision : prennent en charge les composants 01005, les BGA au pas de 0,3 mm, les QFN et autres assemblages de boîtiers à pas fin.
Couverture complète du processus : incluant le CMS double face, l’assemblage mixte, le brasage sélectif et la technologie d’insertion par pression.
Contrôle qualité rigoureux : inspection complète du processus avec SPI, AOI, rayons X, tests fonctionnels et systèmes de test de vieillissement.
- SZH
- Chine
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1. Présentation du produit
Carte de circuit imprimé (PCBA) haute fiabilité, conçue spécifiquement pour les dispositifs médicaux. Elle intègre une fabrication électronique de précision, un contrôle qualité rigoureux et une conformité aux normes médicales, la rendant idéale pour les applications médicales critiques telles que les équipements de maintien des fonctions vitales, de surveillance, de diagnostic et de traitement.
2. Fonctionnalités principales
✅ Assistance en matière de conformité et de certification aux normes médicales
Conforme à la norme ISO 13485 relative aux systèmes de gestion de la qualité des dispositifs médicaux
Conforme aux normes de sécurité IEC 60601-1 relatives aux équipements électromédicaux
Conforme aux restrictions RoHS et REACH relatives aux substances dangereuses
Offre un soutien à la sélection des matériaux et à la validation des procédés pour la biocompatibilité
✅ Conception et fabrication haute fiabilité
Utilise des matériaux de qualité médicale : FR-4 à haute Tg, substrats céramiques ou circuits imprimés flexibles.
Intègre une conception de circuit redondante, une protection ESD et EMC
Application d'un revêtement conforme (anti-humidité, anti-corrosion, anti-poussière)
Utilise des procédés de technologies mixtes : assemblage CMS et THT de haute précision
✅ Contrôle qualité complet du processus
Contrôle qualité à réception (IQC) pour tous les composants
Inspection optique automatisée (AOI) et inspection des joints de soudure par rayons X
Test en circuit (ICT) et test fonctionnel de circuit (FCT)
Dépistage des contraintes environnementales (ESS), tests de rodage et validation de la fiabilité
✅ Assistance en matière de traçabilité et de documentation
Sérialisation unique pour une traçabilité complète de la production
Dossier complet DHR (Device History Record), rapports de test et documentation de conformité
Prend en charge les dossiers de documentation et de validation personnalisés (par exemple, pour les soumissions FDA 510(k)).
3. Spécifications techniques (personnalisables selon les besoins)
| Paramètre | Détails techniques |
|---|---|
| Type de carte | Circuit imprimé flexible en FR-4 à haute température de transition vitreuse, base en aluminium, substrat en céramique |
| Couches | 1 à 20 couches (compatible HDI) |
| Trace/Espace min. | 0,075 mm / 0,075 mm |
| Finition de surface | ENIG, argenture par immersion, OSP, doigts d'or électrolytique |
| Ensembles de composants | Compatible avec les formats 01005, micro-BGA, QFN, CSP, etc. |
| Procédé de soudage | Refusion sans plomb, brasage assisté par azote |
| Température de fonctionnement | -40°C à +125°C (Plage extensible disponible) |
| Niveau de protection | Revêtement de protection optionnel avec indice de protection IP54-IP67 |
4. Applications typiques
Équipement de maintien des fonctions vitales : Ventilateurs, stimulateurs cardiaques, pompes à perfusion
Surveillance et diagnostic : Appareils d'ECG, moniteurs de patients, glucomètres
Imagerie médicale : Unités de commande d'échographie et d'endoscope portables
Dispositifs thérapeutiques : Systèmes de thérapie laser, équipements de réadaptation, appareils de dialyse
Instruments de laboratoire : Diagnostic in vitro (DIV), systèmes PCR, centrifugeuses
5. Flux de travail de service et de production
Analyse des besoins – Examen des spécifications du client, des schémas et des fichiers d'implantation.
Optimisation de la conception – Analyse DFM/DFA et examen de la conformité médicale.
Prototypage – Prototypage rapide pour les tests de validation technique (EVT).
Exécution pilote et essais – Test de validation de conception (DVT) et validation de processus (PV).
Production de masse – Traçabilité complète et livraison dans les délais.
Soutien à la post-production – Chaîne d'approvisionnement durable, gestion du changement, FA.
6. Pourquoi choisir notre PCBA médical ?
Expertise éprouvée – Plus de 10 ans d'expérience dans la fabrication de produits électroniques médicaux, au service de marques internationales.
environnement contrôlé – Salles blanches de classe 10K/100K avec contrôle ESD complet.
Chaîne d'approvisionnement fiable – Partenariats avec des équipementiers OEM de composants de qualité médicale (par exemple TI, ADI, Murata).
Conformité de bout en bout – Respect strict du système de gestion de la qualité médicale, de la conception à l'expédition.
Assistance réactive – Capacité de commande d'urgence et planification de production flexible.
7. Demander un devis personnalisé
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Une proposition gratuite d'analyse de conception et d'optimisation des coûts
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Conseils sur les voies de conformité et de certification
Un devis détaillé pour la production en volume
